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医疗器械净化工程标准与规范

时间:2015-08-06 09:30  来源:未知   作者:admin  
 
医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计的规范参照:
1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7、美国联邦标准《FS209E-92》
 
根据相关规范要求,对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时,不能依赖于最终的竣工验收来保证洁净室的质量,必须从设计及设备选型阶段就严格把关,在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督,在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。
无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械,生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌医疗器械污染,洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。
 
医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题:
1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料;
2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务;
3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分医疗器械